为规范药品监督管理机关及其工作人员药品监督检查行为，保证药品安全有效，维护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我县药品监督管理实际，制定本制度。

一、本制度适用于药品监督管理局对本辖区内药品经营使用单位（以下简称管理相对人）的监督检查。

二、本制度所称药品监督检查，是指药品监督管理机关依法对管理相对人从事药品经营、使用全过程的现场检查活动。

三、对监督检查中发现的违法、违规行为，实施监督检查的机构按照权限，根据自由裁量权作出行政处理决定。

四、 监督检查中发现有较大影响、重大复杂的案件和须吊销药品经营许可证的案件，由市局管辖或者根据实际情况由市局作出管辖决定。

五、 监督检查的依据是《药品管理法》及其《实施条例》、《疫苗监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件。

六、对监督检查中发现的问题，按照有关法律、法规、规章的规定，不需要进行行政处罚的，应当提出限期整改的内容和期限，并负责监督落实。

七、 监督检查人员要学习和掌握有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规及药品相关的专业知识。

八、在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。

九、监督检查期间，监督检查人员不得接受被检查单位宴请、任何活动安排或任何馈赠；严格执行廉洁自律“八不准”。

十、 药品监督管理部门未履行监督检查职责的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

附件：药品监督检查标准《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《进口药材管理办法》

                                      同江市市场监督管理局

                                        2021年12月8日